Zamów demo

Monitorowanie temperatury w aptece – wymagania rozporządzenia i kluczowe zasady

W tym artykule znajdziesz

Znaczenie monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach

Monitoring temperatury w aptece oraz kontrola wilgotności powietrza odgrywają kluczową rolę w zachowaniu jakości i skuteczności przechowywanych leków. Wiele produktów farmaceutycznych wymaga utrzymania ściśle określonych warunków środowiskowych – najczęściej temperatury pokojowej (15–25°C) i wilgotności względnej poniżej 70% RH – aby nie utracić swoich właściwości. Zbyt wysoka temperatura może przyspieszyć rozkład substancji czynnych, a nadmierna wilgotność sprzyja zbrylaniu proszków, rozwarstwianiu kremów czy rozwojowi pleśni. Stałe monitorowanie tych parametrów umożliwia farmaceucie szybką reakcję na odchylenia (np. awarię lodówki czy klimatyzacji) i podjęcie działań zapobiegających zepsuciu medykamentów. Jest to nie tylko kwestia przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Aptecznej, ale przede wszystkim troski o bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność wydawanych leków. W ostatnich latach znaczenie monitorowania warunków przechowywania dodatkowo wzrosło w związku z nowymi wymogami prawnymi, które wprost nakładają na apteki obowiązek takiej kontroli.

Podstawa prawna

Kwestie dotyczące warunków przechowywania leków w aptece są obecnie ściśle regulowane przepisami. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wprowadziło jednolite wymagania w całym kraju odnośnie monitorowania temperatury i wilgotności. Nowe przepisy zostały ogłoszone w Dzienniku Ustaw (poz. 2363 z 2022 r.) i weszły w życie pod koniec 2024 roku, przewidując okres przejściowy na dostosowanie się istniejących aptek do grudnia 2025 roku. Oznacza to, że monitoring temperatury w aptece nie jest już tylko dobrą praktyką – stał się obowiązkiem prawnym, którego spełnienie podlega kontroli przez inspekcje farmaceutyczne.

W paragrafie 2 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia jasno określono wymóg zapewnienia odpowiedniego wyposażenia do nadzoru warunków przechowywania. Przepis ten stanowi, że w aptece należy zapewnić całodobowy monitoring temperatury i wilgotności we wszystkich pomieszczeniach, w których sporządza się lub przechowuje produkty lecznicze, a także monitorowanie temperatury w urządzeniach chłodniczych służących do ich przechowywania. Dodatkowo urządzenia monitorujące muszą posiadać świadectwo wzorcowania (kalibracji) wydane przez akredytowane laboratorium, a zastosowany system ma umożliwiać rejestrowanie wyników pomiarów oraz automatyczne alarmowanie o przekroczeniu dopuszczalnych zakresów. Innymi słowy, prawo wymaga od aptek posiadania profesjonalnego systemu kontrolującego przez całą dobę warunki środowiskowe istotne dla jakości leków.

Warto zauważyć, że już wcześniejsze przepisy (np. rozporządzenie z 2002 r.) nakładały na apteki obowiązek monitorowania temperatury i wilgotności poprzez umieszczenie termometrów i higrometrów w pomieszczeniach aptecznych. Jednak obecne regulacje idą o krok dalej – precyzują konieczność ciągłego (24/7) monitoringu z zapisami pomiarów i funkcją alarmów, co wymusza unowocześnienie dotychczasowych praktyk. Farmaceuci muszą zatem dostosować swoje apteki do tych wymogów, aby działać zgodnie z prawem oraz zagwarantować utrzymanie odpowiednich warunków przechowywania asortymentu.

Zakres regulacji – gdzie wymagany jest monitoring

Nowe przepisy precyzują, w jakich miejscach apteki wymagane jest monitorowanie temperatury i wilgotności. Obowiązkiem tym zostały objęte zarówno określone pomieszczenia apteczne, jak i urządzenia chłodnicze używane do przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę. W praktyce oznacza to konieczność kontroli parametrów środowiskowych w następującym zakresie:

  • Pomieszczenia do sporządzania leków recepturowych i aptecznych – czyli laboratorium recepturowe, w którym przygotowuje się leki na podstawie recept. W tych miejscach często wykorzystuje się surowce farmaceutyczne i wytwarza produkty, które muszą powstawać w ściśle kontrolowanych warunkach, dlatego ciągły pomiar temperatury i wilgotności jest niezbędny.
  • Pomieszczenia do przechowywania produktów leczniczych – wszelkie magazyny, składnice i szafy w aptece, gdzie składuje się leki gotowe, środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego (np. mleka modyfikowane, preparaty dietetyczne dla chorych), surowce farmaceutyczne oraz wyroby medyczne. Każde z tych miejsc powinno być objęte stałym monitoringiem warunków, aby zapewnić zgodność z wymaganiami przechowywania określonymi dla danych produktów. Dotyczy to zarówno zaplecza apteki, jak i sali ekspedycyjnej, jeśli znajdują się tam półki lub szafy z produktami leczniczymi.
  • Urządzenia chłodnicze do przechowywania leków – wszystkie lodówki, chłodziarki i ewentualne zamrażarki apteczne, w których przechowuje się produkty wymagające obniżonej temperatury (np. szczepionki, insulina, niektóre antybiotyki, produkty laboratoryjne). Tutaj szczególnie ważne jest utrzymanie temperatury w wąskim zakresie (zazwyczaj 2–8°C dla lodówek farmaceutycznych), dlatego każdy taki sprzęt musi być wyposażony w termometr z rejestracją temperatury. Monitorowanie urządzeń chłodniczych obejmuje ciągłe śledzenie temperatury wewnątrz oraz sygnalizację alarmową, gdyby doszło do awarii lub odchylenia od normy.

Podsumowując, obowiązek kontroli warunków klimatycznych dotyczy wszystkich miejsc w aptece, gdzie przechowywane są produkty wrażliwe na temperaturę lub wilgotność – od pomieszczeń recepturowych i magazynowych, po witryny chłodnicze. Nie ma znaczenia, czy jest to produkt wydawany na receptę, suplement diety czy wyrób medyczny – jeżeli wymaga on określonych warunków przechowywania, apteka musi te warunki monitorować i dokumentować.

Obowiązki aptek – jak spełnić wymagania

Wprowadzenie nowych regulacji oznacza, że apteki muszą podjąć konkretne działania organizacyjne i techniczne, aby spełnić narzucone wymagania. Właściciele aptek i kierownicy fachowi powinni zaplanować i wdrożyć odpowiednie rozwiązania zanim upłynie okres przejściowy (dla istniejących placówek wyznaczony do grudnia 2025 r.). Poniżej przedstawiono najważniejsze obowiązki apteki, czyli kroki, które należy zrealizować, aby zapewnić zgodność z przepisami:

  • Instalacja systemu monitorowania – Apteka musi wyposażyć wszystkie wymagane strefy (pomieszczenia i lodówki) w urządzenia do całodobowego pomiaru temperatury i wilgotności. W praktyce oznacza to zakup i montaż termometrów oraz higrometrów z funkcją rejestracji danych. Najlepiej sprawdzają się nowoczesne systemy elektroniczne: czujniki bezprzewodowe lub rejestratory danych połączone z centralą/komputerem. Ważne, aby liczba czujników i ich rozmieszczenie gwarantowały pełne pokrycie wszystkich miejsc przechowywania.
  • Zapewnienie kalibracji i certyfikatów – Zainstalowane przyrządy pomiarowe muszą posiadać ważne świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium. Oznacza to, że przed użyciem w aptece urządzenia (termometry, czujniki) powinny być skalibrowane co do dokładności pomiaru. Ponadto sprzęt ten należy regularnie kalibrować i konserwować – zgodnie z zaleceniami producenta lub wymogami Farmakopei – aby mieć pewność, że wskazania są poprawne. Farmaceuta powinien prowadzić dokumentację potwierdzającą przeprowadzenie okresowych kalibracji.
  • Wdrożenie rejestracji i archiwizacji danych – Sam pomiar to nie wszystko; przepisy wymagają także, by wyniki były rejestrowane i przechowywane. Apteka powinna zatem prowadzić rejestr pomiarów temperatury i wilgotności. Może on być prowadzony w formie papierowej (np. karty kontrolne wpinane do segregatora) lub elektronicznej (oprogramowanie gromadzące odczyty). Ważne, aby wpisy były dokonywane nieprzerwanie, 7 dni w tygodniu, zgodnie z zasadą ciągłego monitoringu. Zgodnie z przepisami dokumentacja z pomiarów musi być archiwizowana przez co najmniej 5 lat – apteka powinna więc zadbać o bezpieczne przechowywanie tych danych (np. kopie zapasowe, wydruki) na wypadek kontroli.
  • Procedury alarmowe i reagowanie na nieprawidłowości – Kolejnym obowiązkiem jest zapewnienie, że przekroczenie dopuszczalnych zakresów temperatury lub wilgotności wywoła odpowiednią reakcję. Nowoczesne systemy powinny mieć funkcję alarmu (np. sygnał dźwiękowy, powiadomienie SMS/e-mail) w razie zanotowania wartości spoza normy. Farmaceuta musi opracować wewnętrzną procedurę postępowania na wypadek takich alarmów – np. natychmiastowe skontrolowanie sprzętu, przeniesienie leków do urządzenia zapasowego, regulacja klimatyzacji, itp. Personel apteki powinien wiedzieć, jakie kroki podjąć, aby uchronić leki przed uszkodzeniem.
  • Szkolenie personelu i nadzór – Wszystkie osoby odpowiedzialne za prowadzenie apteki (farmaceuci oraz technicy farmaceutyczni) muszą być zaznajomione z nowymi zasadami. Należy przeszkolić personel z obsługi zainstalowanych urządzeń monitorujących, odczytywania wyników oraz sposobu zapisu danych. Jeśli rejestr prowadzony jest ręcznie, farmaceuci powinni codziennie dokonywać wymaganych wpisów i podpisywać je. W przypadku systemu elektronicznego – powinni umieć wygenerować raporty i interpretować wyniki. Kierownik apteki powinien także ustanowić nadzór nad tym, by monitoring był prowadzony rzetelnie (np. wyznaczyć osobę odpowiedzialną za weryfikację zapisów co tydzień lub miesiąc).

Spełnienie powyższych obowiązków zapewni aptece pełną zgodność z wymaganiami rozporządzenia. Choć wdrożenie całodobowego monitoringu może wymagać inwestycji w nowy sprzęt i dostosowanie procedur, jest to niezbędne działanie dla zagwarantowania jakości świadczonych usług farmaceutycznych oraz uniknięcia sankcji prawnych.

Techniczne aspekty monitorowania – systemy, parametry i archiwizacja

Techniczne wdrożenie monitoringu temperatury i wilgotności w aptece powinno być przemyślane tak, aby spełnić określone prawem kryteria. Kluczowym elementem jest wybór odpowiedniego systemu lub urządzeń pomiarowych. Współcześnie dostępne są rozwiązania od prostych termohigrometrów z rejestratorem po zaawansowane systemy monitoringu online. Niezależnie od wybranej technologii, system musi umożliwiać: ciągły pomiar, zapisywanie danych pomiarowych, sygnalizowanie przekroczeń oraz bezpieczne przechowywanie danych przez wymagany okres.

Najważniejsze parametry, które muszą być rejestrowane, zostały określone w rozporządzeniu. Dokumentacja pomiarów powinna zawierać co najmniej:

  • Datę i dokładny czas każdego odczytu – aby można było stwierdzić, kiedy dokładnie wystąpiła ewentualna nieprawidłowość.
  • Miejsce pomiaru – czyli nazwę pomieszczenia (np. „Magazyn leków”, „Laboratorium recepturowe”) lub identyfikację urządzenia chłodniczego (np. „Lodówka nr 1”), z którego pochodzi dany odczyt.
  • Wynik pomiaru temperatury oraz wilgotności – konkretne zmierzone wartości tych parametrów. W przypadku urządzeń chłodniczych zwykle odnotowuje się tylko temperaturę (wilgotność kontroluje się głównie w pomieszczeniach). Wszelkie przekroczenia ustalonych zakresów również muszą być odnotowane (np. „Temperatura powyżej 25°C przez 30 minut”).
  • Osobę dokonującą wpisu – jeżeli rejestr prowadzony jest w formie papierowej, każdy wpis powinien być opatrzony czytelnym podpisem oraz imieniem i nazwiskiem farmaceuty lub technika farmaceutycznego dokonującego pomiaru. W przypadku systemów elektronicznych często zamiast podpisu jest automatyczny zapis w systemie (logowanie użytkownika lub certyfikat niezaprzeczalności danych).

Ponadto system monitorujący powinien automatycznie zachowywać wszystkie zebrane dane przez okres co najmniej 5 lat. Oznacza to konieczność posiadania wystarczającej pamięci lub korzystania z archiwizacji w chmurze czy na zewnętrznych nośnikach. Ważne jest, by dane były bezpieczne i odporne na manipulacje – idealnie, gdy system posiada zabezpieczenia uniemożliwiające edycję lub usunięcie zapisów pomiarów, co gwarantuje wiarygodność dokumentacji podczas ewentualnej kontroli. Wiele nowoczesnych rozwiązań oferuje np. szyfrowane bazy danych i kopie zapasowe na serwerach zgodnych z normami bezpieczeństwa.

W aspekcie technicznym nie można zapominać o utrzymaniu urządzeń w należytym stanie. Zainstalowane czujniki temperatury i wilgotności powinny być regularnie sprawdzane i kalibrowane. Standardowo kalibrację wykonuje się przynajmniej raz do roku, chyba że producent zaleca inny interwał lub wynika to z analizy ryzyka (np. w bardzo obciążonych czujnikach może być konieczna częstsza kalibracja). Dzięki temu apteka ma pewność, że prezentowane przez system wartości są dokładne. Po każdej kalibracji lub serwisie urządzenia warto zachować protokół lub świadectwo potwierdzające wykonanie tych czynności.

Kolejnym istotnym aspektem technicznym jest szybkość reagowania systemu. Urządzenia powinny wykonywać pomiary z odpowiednią częstotliwością – najlepiej w krótkich odstępach czasu (np. co 5–15 minut), aby szybko wychwycić zmiany. W razie przekroczenia progu alarmowego system powinien natychmiast powiadomić personel (np. poprzez alarm dźwiękowy w aptece, wiadomość SMS lub e-mail do odpowiedzialnych osób). Dzięki temu farmaceuci mogą natychmiast podjąć działania naprawcze, zanim dojdzie do uszkodzenia asortymentu.

Podsumowując, z technicznego punktu widzenia apteka potrzebuje skutecznego, niezawodnego systemu monitorowania, który:

  1. obejmie wszystkie wymagane lokalizacje (pomieszczenia i chłodziarki),
  2. będzie dysponował certyfikowanymi czujnikami temperatury i wilgotności,
  3. umożliwi automatyczny zapis kompletnych danych (data, godzina, miejsce, wartości, alarmy),
  4. zapewni bezpieczne przechowywanie tych danych przez 5 lat,
  5. będzie wyposażony w alarmy przekroczeń,
  6. zostanie włączony w rutynę pracy apteki (regularny nadzór i konserwacja). Spełnienie tych warunków pozwoli aptece nie tylko wypełnić obowiązek prawny, ale też realnie chronić jakość przechowywanych produktów.

Konsekwencje niespełnienia wymogów

Niespełnienie wymogów monitorowania temperatury i wilgotności może mieć dla apteki poważne konsekwencje – zarówno prawne, jak i praktyczne. Przede wszystkim, brak wdrożonego systemu całodobowego nadzoru nad warunkami przechowywania stanowi naruszenie obowiązujących przepisów. Apteki podlegają regularnej kontroli ze strony Inspekcji Farmaceutycznej (Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych). W trakcie takiej kontroli inspektorzy sprawdzają m.in. dokumentację przechowywania leków. Jeśli stwierdzą, że apteka nie prowadzi wymaganego monitoringu lub dokumentacja jest niekompletna (np. brakuje zapisów, nie ma świadectw kalibracji), mogą podjąć działania dyscyplinujące.

Do możliwych skutków prawnych należy zaliczyć: upomnienia i zalecenia pokontrolne, nakazujące usunięcie stwierdzonych uchybień w wyznaczonym terminie. Inspekcja może również nałożyć na właściciela apteki karę administracyjną w formie grzywny za rażące naruszenie warunków prowadzenia apteki. W sytuacjach skrajnych, gdy brak monitoringu mógł doprowadzić do zagrożenia zdrowia publicznego (np. wydawania pacjentom leków niewłaściwie przechowywanych), organy nadzoru mogą nawet czasowo zawiesić działalność apteki lub wszcząć procedurę cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie. Jest to jednak ostateczność – zwykle daje się aptece szansę na poprawę warunków, o ile szybko wdroży wymagane zmiany.

Oprócz sankcji ze strony regulatora, lekceważenie obowiązku monitoringu niesie ryzyka biznesowe i wizerunkowe. Jeśli w aptece nie ma skutecznej kontroli temperatury, może dojść do niezauważalnego zepsucia lub utraty jakości niektórych leków (np. szczepionki utrzymywane w zbyt wysokiej temperaturze tracą skuteczność). Wydanie pacjentowi leku, który był przechowywany poza zalecanym zakresem, może skutkować brakiem efektu terapeutycznego, a w konsekwencji narażeniem zdrowia pacjenta. Gdyby takie zdarzenie wyszło na jaw, aptece grożą roszczenia ze strony poszkodowanych oraz utrata zaufania klientów. Ponadto produkty, które uległy uszkodzeniu wskutek złych warunków (np. przegrzane czopki, zawilgocone tabletki), muszą zostać zutylizowane, co oznacza straty finansowe dla apteki. Brak systemu alarmującego może też skutkować poważnymi awariami – np. nieodnotowana awaria lodówki poza godzinami pracy personelu może spowodować konieczność wyrzucenia całej jej zawartości następnego dnia.

Reasumując, niedostosowanie się do wymogów monitorowania może kosztować aptekę znacznie więcej niż wdrożenie odpowiednich rozwiązań. Mówimy tu zarówno o konsekwencjach prawnych (mandaty, decyzje administracyjne), jak i ryzyku utraty leków oraz reputacji. Dlatego tak istotne jest, by właściciele aptek i farmaceuci potraktowali te wymagania priorytetowo i wdrożyli system monitoringu zanim dojdzie do nieprzyjemnych incydentów.

Podsumowanie

Obowiązek monitorowania temperatury w aptece i kontrolowania wilgotności wynika bezpośrednio z aktualnych przepisów i ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii. Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia jednoznacznie nakłada na apteki ten obowiązek, co oznacza, że każda placówka musi dostosować swoje wyposażenie i procedury. Poniżej najważniejsze wnioski i zalecenia dla właścicieli aptek oraz farmaceutów:

  • Monitorowanie warunków to obowiązek prawny i standard jakości – Utrzymanie właściwej temperatury i wilgotności przestało być jedynie dobrą praktyką, a stało się wymogiem ustawowym. Spełnienie tego wymogu gwarantuje, że leki zachowują swoją skuteczność i są bezpieczne dla pacjentów.
  • Wszystkie apteki muszą wdrożyć całodobowy system kontroli – Niezależnie od wielkości czy profilu apteki, wymagane jest posiadanie urządzeń monitorujących we właściwych miejscach (pomieszczenia recepturowe, magazynowe, lodówki itp.) oraz prowadzenie rejestru pomiarów. Apteki istniejące otrzymały czas na dostosowanie do końca 2025 roku – warto nie zwlekać z wdrożeniem, aby uniknąć pośpiechu lub błędów.
  • Inwestycja w odpowiedni sprzęt i szkolenie personelu – Kluczem do spełnienia wymagań jest zakup certyfikowanych czujników (termometrów/higrometrów) z funkcją zapisu oraz ewentualnie dedykowanego oprogramowania. Równie ważne jest przeszkolenie zespołu apteki z obsługi tych narzędzi i ustanowienie jasnych procedur działania. Inwestycje te przełożą się na usprawnienie pracy i zwiększenie kontroli nad warunkami przechowywania.
  • Regularna konserwacja i dokumentacja – Aby monitoring był wiarygodny, urządzenia muszą być regularnie kalibrowane, a zapisy skrupulatnie archiwizowane przez wymagany okres (5 lat). Dobrze prowadzona dokumentacja stanie się dla apteki najlepszym dowodem spełnienia obowiązków podczas kontroli.
  • Unikanie ryzyka i odpowiedzialności – Wdrożenie systemu monitorowania chroni aptekę przed wieloma zagrożeniami: utratą leków wskutek niewykrytych odchyleń temperatury, narażeniem pacjentów na nieskuteczne terapie czy sankcjami od inspekcji farmaceutycznej. Z punktu widzenia właściciela apteki, jest to element zarządzania ryzykiem i zapewnienia ciągłości działania placówki.

Na koniec warto podkreślić, że celem tych regulacji nie jest utrudnienie pracy aptek, lecz podniesienie standardów przechowywania leków w całej branży farmaceutycznej. Dzięki temu pacjenci mogą mieć pewność, że otrzymują produkty przechowywane we właściwych warunkach, a farmaceuci zyskują narzędzia do jeszcze lepszego nadzoru nad jakością swojego asortymentu. Monitorowanie temperatury i wilgotności w aptece to zatem nie tylko wymóg „na papierze”, ale przede wszystkim realna korzyść dla zdrowia publicznego i profesjonalizmu usług farmaceutycznych. Spełniając te wymagania, apteka działa zgodnie z prawem, buduje zaufanie pacjentów i minimalizuje ryzyko związane z obrotem produktami leczniczymi.

Kompleksowy system monitoringu temperatury i wilgotności dla aptek.

Siedziba Główna:
ConnectedLife S.A.
ul. Rakowiecka 41, lok. 16

Kontakt:
hello@connectedlife.pl
+48 726 622 602
+48 22 119 28 43

Polityka prywatności